S pomocí změn zákona „O bezpečném zacházení s pesticidy a agrochemikáliemi“ se plánuje omezit okruh žadatelů o registraci nových léčiv na jejich vývojáře a výrobce. To by mělo bránit bezohledným dovozcům, kteří užívají léky někoho jiného k registračním testům, a následně importovat padělaný produkt na základě obdrženého osvědčení o státní registraci. Kromě toho se prostřednictvím změn zákona „O odbornosti v oblasti životního prostředí“ plánuje osvobodit výrobce pesticidů od podrobení se zkoušce při registraci léčiva na nové období - za předpokladu, že na účinnou látku nebyla uvalena žádná omezení a žadatel o registraci neučinil změnit složení produktu.
Návrh zákona č. 1070685-7 se připravuje k projednání na jarním zasedání ve Státní dumě Ruské federace („O změnách článku 11 federálního zákona„ O odborných znalostech v oblasti životního prostředí “a federálním zákoně„ O bezpečném zacházení s Pesticidy a agrochemikálie “). S jeho pomocí se plánuje legislativně konsolidovat řadu inovací, které mají zajistit, aby byl ruský agrochemický trh řádnější a bezpečnější, a harmonizovat regulační právní akty, které jej regulují, s hygienickými normami a celními předpisy EAEU.
Návrh federálního zákona tedy zahrnuje koncept „žadatele o registraci“. Podle navrhované verze federálního zákona č. 109-FZ „O bezpečném zacházení s pesticidy a agrochemikáliemi“ mohou jako žadatelé o registraci nových léků v Rusku působit pouze jejich vývojáři nebo výrobci. Návrh zákona stanoví možnost podat žádost fyzickou osobou nebo společností třetí strany, ale pouze v případě, že jsou autorizováni vývojářem nebo výrobcem k provedení registračních postupů.
Podle Vladimíra Alginina, zástupce generálního ředitele společnosti "August" JSC pro všeobecné záležitosti a výkonného ředitele Ruského svazu výrobců chemických přípravků na ochranu rostlin, se jedná o další fázi legislativní práce, která by měla vytvořit překážky pro dovoz padělků a padělané výrobky pro odvětví zemědělství. Ministerstvo zemědělství Ruské federace zahrnulo do postupu pro dovoz pesticidů a agrochemikálií povinný požadavek, aby dovozce měl osvědčení o státní registraci dováženého produktu, jsou však zapotřebí další opatření k omezení toku padělků pesticidy.
"Za současné situace může každý člověk z ulice zaregistrovat nový přípravek na ochranu rostlin," vysvětluje Vladimir Alginin. - Často se stává toto: je odebrán produkt bona fide výrobce, jsou provedeny všechny nezbytné testy a zkoušky, registrována droga a poté podle obdrženého osvědčení o státní registraci drogy pochybné kvality a s do země se dováží nepředvídatelné složení, které končí na domácích polích. S tímto fenoménem bojujeme pět let. Pokud otevřeme státní katalog pesticidů kterékoli země, nenajdeme tam tolik žadatelů o registraci jako v Rusku. Náš návrh spočíval v tom, že právo na registraci produktu zůstalo těm, kteří mají podmínky pro jeho vytvoření. To znamená, že vývojáři a výrobci s určitou sadou laboratorního vybavení, kvalifikovaným personálem a vším potřebným pro výrobu. Nyní bylo toto ustanovení, i když v poněkud zkrácené formě, zavedeno do návrhu zákona a definuje okruh těch, kteří mohou působit jako žadatel o registraci nových drog. ““
Návrh federálního zákona rovněž stanoví zkrácení časového rámce pro zkoumání výsledků registračních testů pesticidů a agrochemikálií ze šesti na tři měsíce, jakož i prodloužení lhůty pro státní registraci ze dvou let na tři (v v souladu s platným zákonem č. 109-FZ se státní registrace pesticidů a agrochemikálií provádí po dobu deseti let a dvou let).
"Prax ukazuje, že pro zkoumání výsledků registračních testů pesticidů a agrochemikálií stačí tři měsíce," říká Vladimir Alginin. - Období výroby a registrace samotné drogy je velmi dlouhé - samotné registrační zkoušky mohou trvat déle než dva roky. Aby se náklady investované do vývoje produktů rychleji vyplácely, musí být uvedeny na trh rychleji a inovace umožní výrobcům tento proces urychlit. “
Pokud jde o prodloužení doby registrace státu ze dvou na tři roky, hovoříme zde o předběžné registraci léčiva, která se aplikuje, pokud podle výsledků testů zůstanou otázky ohledně jeho účinnosti nebo bezpečnosti. Jak je však uvedeno ve vysvětlivce, k provedení veškerého dalšího výzkumu nestačí dva roky. Vladimir Alginin dodává, že prodloužení období před registrací pomůže vývojářům a výrobcům přesněji pochopit, zda je droga slibná a zda je vhodné ji zaregistrovat na další deset let.
S pomocí navrhovaných změn zákona o odborných znalostech v oblasti životního prostředí je mechanismus jeho implementace zefektivněn a povinnost podstoupit jej je registrujícím odebrána, pokud registrují lék, který je již na trhu pro nové období.
„Federální zákon č. 174-FZ„ O odborných znalostech v oblasti životního prostředí “naznačuje, že každá nová látka uvedená do oběhu ji musí bezpodmínečně projít; výrobci (a my mezi nimi) jej předávají podle schématu vyvinutého ministerstvem přírodních zdrojů a Rosprirodnadzor, - říká Vladimír Alginin. - Tento pozměňovací návrh znamená, že při opětovné registraci produktu po deseti letech nemusí být možné provést nové posouzení vlivů na životní prostředí - samozřejmě za předpokladu, že žadatel o registraci neprovedl žádné změny ve složení produktu a také vstoupí v platnost legislativní změny nebo omezení pro účinné látky - účinné složky léčiva “.
Stojí za zmínku, že dne 30. prosince 2020 byl schválen federální zákon č. 522-FZ „O změnách federálního zákona„ O bezpečné manipulaci s pesticidy a agrochemikáliemi “, pokud jde o zlepšení státní kontroly (dozoru) v oblasti bezpečné manipulace pesticidů a agrochemikálií “. Nová verze zákona předpokládá, že se Rosselkhoznadzor vrátí k funkcím kontroly dovozu, prodeje, používání a likvidace chemikálií na ochranu rostlin. V roce 2011 bylo oddělení zbaveno těchto pravomocí, ale zároveň nebylo nikomu převedeno, a v důsledku toho téměř po dobu deseti let orgány dohledu nekontrolovaly ani dodržování předpisů o používání pesticidů, nebo složení dovážených drog a schopnost kontrolovat oběh pesticidů a agrochemikálií byla extrémně omezená. Přijaté změny mají za cíl působit proti dovozu, prodeji a používání padělaných pesticidů a agrochemikálií, které poškozují zemědělsko-průmyslový komplex, přírodu a lidské zdraví. Předpokládá se tedy, že se na celnicích objeví specializované kontrolní body, kterými se budou dovážet pesticidy a agrochemikálie.